Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach Vortherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tislelizumab
- Handelsname: Tevimbra
- Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: BeiGene Germany GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-01-01-D-1128
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2025
- Beschlussfassung: 18.06.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tislelizumab (Tevimbra)
Tevimbra als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger platinbasierter Therapie bei erwachsenen Patienten. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollen vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.05.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 180,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach Vortherapie)
Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tislelizumab (Tevimbra)
Tevimbra als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger platinbasierter Therapie bei erwachsenen Patienten. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollen vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.05.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 180,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach Vortherapie)
Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: