Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Epcoritamab (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Steckbrief

Wirkstoff: Epcoritamab
Handelsname: Tepkinly
Therapeutisches Gebiet: Follikuläres Lymphom (FL) (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Vorgangsnummer: 2024-09-15-D-1106

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.09.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.12.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.01.2025
Beschlussfassung: 06.03.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,54 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Epcoritamab (Tepkinly)

Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 06.03.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Die Nutzenbewertung wurde am 16.12.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.01.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.01.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 130,84 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 06.03.2025
Inkrafttreten: 06.03.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.04.2025 B2

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Epcoritamab (New therapeutic indication: follicular lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)

Date of resolution: 06/03/2025
Entry into force: 06/03/2025