Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Epcoritamab
- Handelsname: Tepkinly
- Therapeutisches Gebiet: DLBCL (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2024
- Beschlussfassung: 04.04.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-10-15-D-980)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.02.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,88 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 04.04.2024
Inkrafttreten: 04.04.2024
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-10-15-D-980)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.02.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,88 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 04.04.2024
Inkrafttreten: 04.04.2024