Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elafibranor (primär biliäre Cholangitis (Kombination mit Ursodeoxycholsäure))
Steckbrief
- Wirkstoff: Elafibranor
- Handelsname: Iqirvo
- Therapeutisches Gebiet: Cholangitis (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2024-10-15-D-1115
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2025
- Beschlussfassung: 03.04.2025
- Befristung des Beschlusses: 01.12.2030
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 158,25 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elafibranor (primär biliäre Cholangitis)
Beschlussdatum: 03.04.2025
Inkrafttreten: 03.04.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.04.2025 B6
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Elafibranor (primary biliary cholangitis)
Date of resolution: 03/04/2025
Entry into force: 03/04/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 158,25 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elafibranor (primär biliäre Cholangitis)
Beschlussdatum: 03.04.2025
Inkrafttreten: 03.04.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.04.2025 B6
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Elafibranor (primary biliary cholangitis)
Date of resolution: 03/04/2025
Entry into force: 03/04/2025