Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Benra­li­zumab (Neues Anwen­dungs­ge­biet: Eosi­no­phile Granu­lo­ma­tose mit Poly­an­giitis)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 516,37 kB)
• Modul 2(PDF 466,87 kB)
• Modul 3(PDF 1,26 MB)
• Modul 4(PDF 5,52 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Benra­li­zumab (Fasenra)

Fasenra ist ange­zeigt als Add-​on-Therapie bei erwach­senen Pati­enten mit rezi­di­vie­render oder refrak­tärer eosi­no­philer Granu­lo­ma­tose mit Poly­an­giitis.

Pati­en­ten­po­pu­la­tion(en) der Nutzen­be­wer­tung und zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

a) Erwach­sene mit rezi­di­vie­render oder refrak­tärer eosi­no­philer Granu­lo­ma­tose mit Poly­an­giitis (EGPA) mit organ­ge­fähr­dender oder lebens­be­droh­li­cher Mani­fes­ta­tion; zur Add-on Behand­lung

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie für Benra­li­zumab als Add-​on-Therapie:

• Therapie nach ärzt­li­cher Maßgabe unter Auswahl von Cyclo­phos­phamid und Ritu­ximab zur Remis­si­ons­in­duk­tion gefolgt von Mepo­li­zumab zum Remis­si­ons­er­halt jeweils in Kombi­na­tion mit Gluko­kor­ti­ko­iden

b) Erwach­sene mit rezi­di­vie­render oder refrak­tärer eosi­no­philer Granu­lo­ma­tose mit Poly­an­giitis ohne organ­ge­fähr­dende oder lebens­be­droh­liche Mani­fes­ta­tion; zur Add-on Behand­lung

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie für Benra­li­zumab als Add-on Therapie:

• Mepo­li­zumab

Stand der Infor­ma­tion: November 2024

Die Aussagen zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie basieren auf dem zum Bera­tungs­zeit­punkt allge­mein aner­kannten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nisse und stehen unter dem Vorbe­halt, dass sich in Bezug auf die Krite­rien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfah­rens­ord­nung (VerfO) des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA), auf dessen Grund­lage der G-BA seine Fest­stel­lungen trifft, eine neue Sach­lage in einer Weise ergibt, die eine Über­prü­fung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfor­der­lich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verant­wor­tungs­be­reich des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers die Aktua­lität der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie spätes­tens zur Erstel­lung eines Dossiers für die Nutzen­be­wer­tung zu prüfen. Dies­be­züg­lich kann bei Bedarf eine Bera­tung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA ange­for­dert werden. Die recht­lich verbind­liche Bestim­mung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzen­be­wer­tung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 03.03.2025 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 770,54 kB)
• Benen­nung Kombi­na­tionen – Entwurf für Stel­lung­nah­me­ver­fahren(PDF 239,92 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 07.04.2025 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 163,08 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.