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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Benralizumab

Steckbrief

  • Wirkstoff: Benralizumab
  • Handelsname: Fasenra®
  • Therapeutisches Gebiet: Asthma (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2018
  • Beschlussfassung: 02.08.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-15-D-341)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Benralizumab (Fasenra®)

„Add-On-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus langwirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist (siehe Abschnitt 5.1b).“

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.06.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,6 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Benralizumab

Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.09.2018 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren