Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bulevirtid (Neues Anwendungsgebiet: Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 bis < 18 Jahre, ≥ 10 kg KG)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bulevirtid
- Handelsname: Hepcludex
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis D (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-01-01-D-1143
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2025
- Beschlussfassung: 18.06.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren eingestellt
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Die geplante mündliche Anhörung am 05.05.2025 hat nicht stattgefunden.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.05.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 76,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 bis < 18 Jahre, ≥ 10 kg KG) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bulevirtide (hepatitis delta virus (HDV) infection, HDV-RNA positive, ≥ 3 to < 18 years, ≥ 10 kg BW) – discontinuation of the benefit assessment procedure
Date of resolution: 18/06/2025
Entry into force: 18/06/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.05.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 76,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 bis < 18 Jahre, ≥ 10 kg KG) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bulevirtide (hepatitis delta virus (HDV) infection, HDV-RNA positive, ≥ 3 to < 18 years, ≥ 10 kg BW) – discontinuation of the benefit assessment procedure
Date of resolution: 18/06/2025
Entry into force: 18/06/2025