Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bulevirtid (Neues Anwendungsgebiet: Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 bis < 18 Jahre, ≥ 10 kg KG)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bulevirtid
- Handelsname: Hepcludex
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis D (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-01-01-D-1143
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2025
- Beschlussfassung: 18.06.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren eingestellt
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Die geplante mündliche Anhörung am 05.05.2025 hat nicht stattgefunden.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.05.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 76,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 bis < 18 Jahre, ≥ 10 kg KG) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bulevirtide (hepatitis delta virus (HDV) infection, HDV-RNA positive, ≥ 3 to < 18 years, ≥ 10 kg BW) – discontinuation of the benefit assessment procedure
Date of resolution: 18/06/2025
Entry into force: 18/06/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.05.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 76,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 bis < 18 Jahre, ≥ 10 kg KG) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bulevirtide (hepatitis delta virus (HDV) infection, HDV-RNA positive, ≥ 3 to < 18 years, ≥ 10 kg BW) – discontinuation of the benefit assessment procedure
Date of resolution: 18/06/2025
Entry into force: 18/06/2025