Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bulevirtid (Chronische Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Bulevirtid
  • Handelsname: Hepcludex
  • Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis D (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MYR GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2020
  • Beschlussfassung: 18.02.2021
  • Befristung des Beschlusses: 01.06.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO,
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Unterlage nach 5. Kapitel §17 Abs.1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-09-01-D-579)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.01.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 114.04 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (chronische Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion)

Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-09-01-D-579)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.01.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 114.04 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (chronische Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion)

Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren