Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Eliglustat (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Gaucher Typ 1, ≥ 6 bis < 18 Jahre, ≥ 15 kg KG)
Steckbrief
- Wirkstoff: Eliglustat
- Handelsname: Cerdelga
- Therapeutisches Gebiet: Morbus Gaucher Typ 1 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-01-01-D-1136
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2025
- Beschlussfassung: 18.06.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.05.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 153,66 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eliglustat (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Gaucher Typ 1, ≥ 6 bis < 18 Jahre, ≥ 15 kg KG)
Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.07.2025 B1
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Eliglustat (new therapeutic indication: Gaucher disease type 1, ≥ 6 to < 18 years, ≥ 15 kg BW)
Date of resolution: 18/06/2025
Entry into force: 18/06/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.05.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 153,66 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eliglustat (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Gaucher Typ 1, ≥ 6 bis < 18 Jahre, ≥ 15 kg KG)
Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.07.2025 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Eliglustat (new therapeutic indication: Gaucher disease type 1, ≥ 6 to < 18 years, ≥ 15 kg BW)
Date of resolution: 18/06/2025
Entry into force: 18/06/2025