Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polymyalgia rheumatica)

Steckbrief

Wirkstoff: Sarilumab
Handelsname: Kevzara
Therapeutisches Gebiet: Polymyalgia rheumatica (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vorgangsnummer: 2025-02-15-D-1141

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.02.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2025
Beschlussfassung: 07.08.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,77 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sarilumab (Kevzara)

Kevzara ist indiziert zur Behandlung der Polymyalgia rheumatica (PMR) bei erwachsenen Patienten, die auf Corticosteroide unzureichend angesprochen haben oder bei denen ein Rezidiv während des Ausschleichens der Corticosteroide auftritt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 07.08.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polymyalgia rheumatica)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 204,37 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polymyalgia rheumatica)

Beschlussdatum: 07.08.2025
Inkrafttreten: 07.08.2025

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: