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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sarilumab

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sarilumab
  • Handelsname: Kevzara®
  • Therapeutisches Gebiet: rheumatoide Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2017
  • Beschlussfassung: 15.02.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-08-15-D-299)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sarilumab (Kevzara®)

Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 119,8 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sarilumab

Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: 15.02.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.04.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren