Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Lazertinib)
Steckbrief
- Wirkstoff: Amivantamab
- Handelsname: Rybrevant
- Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-02-01-D-1159
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2025
- Beschlussfassung: 17.07.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Amivantamab (Rybrevant)
Rybrevant ist indiziert in Kombination mit Lazertinib zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non‑small cell lung cancer, NSCLC) mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 272,12 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Lazertinib) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 17.07.2025
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Amivantamab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, EGFR Exon 19 deletions or Exon 21 substitution mutations (L858R), combination with lazertinib)
Date of resolution: 17/07/2025
Entry into force: 17/07/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Amivantamab (Rybrevant)
Rybrevant ist indiziert in Kombination mit Lazertinib zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non‑small cell lung cancer, NSCLC) mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 272,12 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Lazertinib) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 17.07.2025
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Amivantamab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, EGFR Exon 19 deletions or Exon 21 substitution mutations (L858R), combination with lazertinib)
Date of resolution: 17/07/2025
Entry into force: 17/07/2025