Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA), ≥ 2 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sarilumab
- Handelsname: Kevzara
- Therapeutisches Gebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-02-15-D-1139
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2025
- Beschlussfassung: 07.08.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sarilumab (Kevzara)
Kevzara ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) bei Patienten ab 2 Jahren, die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (csDMARDs) nur unzureichend angesprochen haben. Kevzara kann als Monotherapie oder in Kombination mit MTX angewendet werden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 126,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA), ≥ 2 Jahre)
Beschlussdatum: 07.08.2025
Inkrafttreten: 07.08.2025
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sarilumab (Kevzara)
Kevzara ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) bei Patienten ab 2 Jahren, die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (csDMARDs) nur unzureichend angesprochen haben. Kevzara kann als Monotherapie oder in Kombination mit MTX angewendet werden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 126,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA), ≥ 2 Jahre)
Beschlussdatum: 07.08.2025
Inkrafttreten: 07.08.2025
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: