Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nirsevimab
  • Handelsname: Beyfortus
  • Therapeutisches Gebiet: Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Vorgangsnummer: 2025-03-01-D-1176

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.06.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.06.2025
  • Beschlussfassung: 21.08.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 4 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nirsevimab (Beyfortus)

Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei:

Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.07.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 140,38 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Erkrankungen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind)

Beschlussdatum: 21.08.2025
Inkrafttreten: 21.08.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nirsevimab (Beyfortus)

Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei:

Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.06.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.07.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 140,38 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Erkrankungen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind)

Beschlussdatum: 21.08.2025
Inkrafttreten: 21.08.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren