Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Nirse­vimab (Erst­ma­lige Dossier­pflicht: Präven­tion von RSV-​Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-​Saison, die nicht im Thera­pie­hin­weis zu RSV-​Antikörpern adres­siert sind)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 396,42 kB)
• Modul 2(PDF 317,96 kB)
• Modul 3(PDF 783,28 kB)
• Modul 4(PDF 25,92 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Nirse­vimab (Beyfortus)

Beyfortus ist indi­ziert zur Präven­tion von Respi­ra­to­ri­schen Synzytial-​Virus(RSV)-​Erkrankungen der unteren Atem­wege bei:

Neuge­bo­renen und Säug­lingen während ihrer ersten RSV-​Saison

Pati­en­ten­po­pu­la­tion(en) der Nutzen­be­wer­tung und zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Kinder während ihrer ersten RSV-​Saison, zur Präven­tion von Respi­ra­to­ri­schen Synzytial-​Virus(RSV)-​Erkrankungen der unteren Atem­wege, die nicht im Thera­pie­hin­weis zu RSV-​Antikörper adres­siert sind

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie:

Beob­ach­tendes Abwarten

Hinweis:

Die Nutzen­be­wer­tung umfasst nur Pati­en­tinnen und Pati­enten, die nicht bereits Gegen­stand der Nutzen­be­wer­tung von Nirse­vimab vom 15. August 2024 waren.

Stand der Infor­ma­tion: November 2024

Die Aussagen zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie basieren auf dem zum Bera­tungs­zeit­punkt allge­mein aner­kannten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nisse und stehen unter dem Vorbe­halt, dass sich in Bezug auf die Krite­rien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfah­rens­ord­nung (VerfO) des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA), auf dessen Grund­lage der G-BA seine Fest­stel­lungen trifft, eine neue Sach­lage in einer Weise ergibt, die eine Über­prü­fung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfor­der­lich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verant­wor­tungs­be­reich des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers die Aktua­lität der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie spätes­tens zur Erstel­lung eines Dossiers für die Nutzen­be­wer­tung zu prüfen. Dies­be­züg­lich kann bei Bedarf eine Bera­tung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA ange­for­dert werden. Die recht­lich verbind­liche Bestim­mung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzen­be­wer­tung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 02.06.2025 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 830,76 kB)
• Benen­nung Kombi­na­tionen – Entwurf für Stel­lung­nah­me­ver­fahren(PDF 205,68 kB)

Die münd­liche Anhö­rung am 07.07.2025 wird als Video­kon­fe­renz durch­ge­führt. Bitte melden Sie sich bis zum 30.06.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossier­nummer an.