Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nirsevimab (Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nirsevimab
  • Handelsname: Beyfortus
  • Therapeutisches Gebiet: Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.06.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.06.2024
  • Beschlussfassung: Mitte August 2024
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.

Neue Version 1.1 der Nutzenbewertung des IQWiG eingestellt am 12.07.2024.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-01-D-1044)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nirsevimab (Beyfortus)

Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab angezeigt ist

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nirsevimab:

  • Palivizumab

b) Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nirsevimab:

  • Beobachtendes Abwarten

Stand der Information: Dezember 2023

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 192,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab – Verlegung des Zeitpunktes für den Beginn eines Nutzenbewertungsverfahrens

Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: 20.07.2023

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-01-D-1044)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nirsevimab (Beyfortus)

Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab angezeigt ist

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nirsevimab:

  • Palivizumab

b) Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nirsevimab:

  • Beobachtendes Abwarten

Stand der Information: Dezember 2023

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 192,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab – Verlegung des Zeitpunktes für den Beginn eines Nutzenbewertungsverfahrens

Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: 20.07.2023

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren