Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fosdenopterin (Molybdän-Cofaktor-Mangel Typ A)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fosdenopterin
- Handelsname: Nulibry
- Therapeutisches Gebiet: Molybdän-Cofaktor-Mangel (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sentynl Therapeutics
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-03-15-D-1100
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.06.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.07.2025
- Beschlussfassung: Anfang September 2025
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.06.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.07.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 28.07.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 21.07.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.06.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.07.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 28.07.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 21.07.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.