Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Steckbrief

Wirkstoff: Lisocabtagen maraleucel
Handelsname: Breyanzi
Therapeutisches Gebiet: Follikuläres Lymphom (FL) (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Vorgangsnummer: 2025-04-15-D-1196

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.04.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2025
Beschlussfassung: 02.10.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,52 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi)

Breyanzi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 02.10.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.08.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 163,43 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 02.10.2025
Inkrafttreten: 02.10.2025

Details zu diesem Beschluss

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