Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-low oder -ultralow, nach mind. 1 endokrinen Therapie)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

• Modul 1(PDF 497,39 kB)
• Modul 2(PDF 553,76 kB)
• Modul 3(PDF 1,59 MB)
• Modul 4(PDF 8,88 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 28,00 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)

Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-low oder HER2-ultralow Brustkrebs, die mindestens eine endokrine Therapie in der metastasierten Situation erhalten haben und die für eine endokrine Therapie als nächste Therapielinie nicht in Frage kommen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 16.10.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-low oder -ultralow, nach mind. 1 endokrinen Therapie)

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 722,43 kB)
• Benennung Kombinationen – Entwurf für Stellungnahmeverfahren(PDF 205,96 kB)
• Addendum zur Nutzenbewertung des IQWiG(PDF 1,67 MB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 154,63 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren