Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-low oder -ultralow, nach mind. 1 endokrinen Therapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Trastuzumab deruxtecan
  • Handelsname: Enhertu
  • Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
  • Vorgangsnummer: 2025-05-01-D-1190

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2025
  • Beschlussfassung: 16.10.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,39 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)

Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-low oder HER2-ultralow Brustkrebs, die mindestens eine endokrine Therapie in der metastasierten Situation erhalten haben und die für eine endokrine Therapie als nächste Therapielinie nicht in Frage kommen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 154,63 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-low oder -ultralow, nach mind. 1 endokrinen Therapie)

Beschlussdatum: 16.10.2025
Inkrafttreten: 16.10.2025

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trastuzumab deruxtecan (new therapeutic indication: breast cancer, HR+, HER2-low or HER2-ultralow, after at least 1 endocrine therapy)

Date of resolution: 16/10/2025
Entry into force: 16/10/2025

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,39 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)

Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-low oder HER2-ultralow Brustkrebs, die mindestens eine endokrine Therapie in der metastasierten Situation erhalten haben und die für eine endokrine Therapie als nächste Therapielinie nicht in Frage kommen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 154,63 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-low oder -ultralow, nach mind. 1 endokrinen Therapie)

Beschlussdatum: 16.10.2025
Inkrafttreten: 16.10.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trastuzumab deruxtecan (new therapeutic indication: breast cancer, HR+, HER2-low or HER2-ultralow, after at least 1 endocrine therapy)

Date of resolution: 16/10/2025
Entry into force: 16/10/2025