Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trastuzumab Deruxtecan (Mammakarzinom, HER2+, nach 1 Vortherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Trastuzumab Deruxtecan
- Handelsname: Enhertu
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2022
- Beschlussfassung: Anfang Februar 2023
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-836)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu)
Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene Patientinnen mit HER2-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem anti-HER2-basierten Regimen behandelt wurden
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Trastuzumab Deruxtecan:
- Trastuzumab Emtansin
Stand der Information: Juli 2022
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 19.12.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 214,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-836)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu)
Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene Patientinnen mit HER2-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem anti-HER2-basierten Regimen behandelt wurden
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Trastuzumab Deruxtecan:
- Trastuzumab Emtansin
Stand der Information: Juli 2022
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 19.12.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 214,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: