Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, neoadjuvante/adjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Durvalumab
Handelsname: Imfinzi
Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Vorgangsnummer: 2025-08-01-D-1225

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.08.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.11.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.11.2025
Beschlussfassung: 22.01.2026
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt. Die Verlegung betrifft das (neu) zugelassene Anwendungsgebiet: "Imfinzi in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Imfinzi als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung ist angezeigt bei Erwachsenen mit resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen" (Stand: 01.05.2025)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,96 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi)

Imfinzi in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Imfinzi als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung ist angezeigt bei Erwachsenen mit resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 22.01.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), EGFR/ALK-negativ, neoadjuvante/ adjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 03.11.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.11.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.12.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 128,00 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), EGFR/ALK-negativ, neoadjuvante/ adjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026

Details zu diesem Beschluss

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