Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Monotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Durvalumab
- Handelsname: Imfinzi
- Therapeutisches Gebiet: Hepatozelluläres Karzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2024
- Beschlussfassung: 06.06.2024
- Befristung des Beschlusses: 01.01.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-15-D-1009)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi)
IMFINZI als Monotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 156,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Monotherapie)
Beschlussdatum: 06.06.2024
Inkrafttreten: 06.06.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.07.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Durvalumab (new therapeutic indication: hepatocellular carcinoma, first-line, monotherapy)
Date of resolution: 06/06/2024
Entry into force: 06/06/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-15-D-1009)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi)
IMFINZI als Monotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 156,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Monotherapie)
Beschlussdatum: 06.06.2024
Inkrafttreten: 06.06.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.07.2024 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Durvalumab (new therapeutic indication: hepatocellular carcinoma, first-line, monotherapy)
Date of resolution: 06/06/2024
Entry into force: 06/06/2024