Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erhaltungstherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Durvalumab
- Handelsname: Imfinzi®
- Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2019
- Beschlussfassung: 04.04.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-15-D-402)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi®)
IMFINZI ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2019 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.02.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 132,66 kB) zur mündlichen Anhörung.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-15-D-402)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi®)
IMFINZI ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.02.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 132,66 kB) zur mündlichen Anhörung.
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: