Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht fortgeschrittenes Stadium, nach platinbasierter Radiochemotherapie, Monotherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Durvalumab
Handelsname: Imfinzi
Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, kleinzellig (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Vorgangsnummer: 2025-08-01-D-1226

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.08.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.11.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.11.2025
Beschlussfassung: 22.01.2026
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt. Die Verlegung betrifft das (neu) zugelassene Anwendungsgebiet: „IMFINZI ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen im nicht fortgeschrittenen Stadium (limited-stage small cell lung cancer, LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht progredient ist." (Stand: 15.04.2025)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 505,97 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi)

IMFINZI ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen im nicht fortgeschrittenen Stadium (limited-stage small cell lung cancer, LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht progredient ist.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 22.01.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht fortgeschrittenes Stadium (LS-SCLC), nach platinbasierter Radiochemotherapie, Monotherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 03.11.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.11.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.12.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 169,15 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht fortgeschrittenes Stadium (LS-SCLC), nach platinbasierter Radiochemotherapie, Monotherapie)

Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Durvalumab (new therapeutic indication: limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC), following platinum-based chemoradiation therapy, monotherapy)

Date of resolution: 22/01/2026
Entry into force: 22/01/2026