Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, Kombination mit GLP-1-Agonisten)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (Erneute Nutzenbewertung § 13: Diabetes mellitus Typ 2) vom 01.12.2018

Steckbrief

  • Wirkstoff: Insulin degludec
  • Handelsname: Tresiba®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2014
  • Beschlussfassung: 04.12.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel VerfO G-BA § 1 Abs. 2 Nr. 2.
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec (Tresiba®)
(neues Anwendungsgebiet vom 7. Mai 2014)

Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

Größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln - Kombination von Insulin degludec mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba allein oder in einer Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.10.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 109.57 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec (Tresiba®)
(neues Anwendungsgebiet vom 7. Mai 2014)

Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

Größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln - Kombination von Insulin degludec mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba allein oder in einer Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.10.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 109.57 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren