Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Insulin degludec
  • Handelsname: Tresiba®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2014
  • Beschlussfassung: 16.10.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation Insulin degludec (Tresiba®)

Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 98.86 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (Erneute Nutzenbewertung §13) vom 01.12.2018.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

<span lang="en">English</span>

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Insulin degludec (Reassessment based on new scientific knowledge).

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-05-01-D-109)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation Insulin degludec (Tresiba®)

Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 98.86 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (Erneute Nutzenbewertung §13) vom 01.12.2018.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Insulin degludec (Reassessment based on new scientific knowledge).