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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (Erneute Nutzenbewertung §13)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Insulin degludec
  • Handelsname: Tresiba®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2019
  • Beschlussfassung: 16.05.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 5 VerfO

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec (Tresiba®)

Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 145,1 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse)

Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: 16.05.2019

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren