Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 1 und 2, ≥ 1 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Insulin degludec
- Handelsname: Tresiba®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 1 und 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2015
- Beschlussfassung: 20.08.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-03-01-D-158)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec (Tresiba®):
(neues Anwendungsgebiet vom 30. Januar 2015)
Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.08.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.07.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 114,18 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 20.08.2015
Inkrafttreten: 20.08.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.10.2015 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-03-01-D-158)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec (Tresiba®):
(neues Anwendungsgebiet vom 30. Januar 2015)
Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.08.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.07.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 114,18 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 20.08.2015
Inkrafttreten: 20.08.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.10.2015 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: