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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus, Patienten ab 1 Jahr)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Insulin degludec
  • Handelsname: Tresiba®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2015
  • Beschlussfassung: 20.08.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-03-01-D-158)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec (Tresiba®):   
(neues Anwendungsgebiet vom 30. Januar 2015)

Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.07.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 114,2 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 20.08.2015
Inkrafttreten: 20.08.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.10.2015 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren