Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.09.2019 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Andexanet alfa (Neubewertung nach Fristablauf: Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Andexanet alfa
- Handelsname: Ondexxya
- Therapeutisches Gebiet: Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-07-01-D-1217
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2025
- Beschlussfassung: 22.01.2026
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2027
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Andexanet alfa (Ondexxya)
Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.11.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 220,45 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa (Neubewertung nach Fristablauf: Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation)
Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Andexanet alfa (Ondexxya)
Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.11.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 220,45 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa (Neubewertung nach Fristablauf: Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation)
Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.09.2019 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]