Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Andexanet alfa (Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Andexanet alfa
- Handelsname: Ondexxya®
- Therapeutisches Gebiet: Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Portola Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2019
- Beschlussfassung: 20.02.2020
- Befristung des Beschlusses: 01.11.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-01-D-487)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Andexanet alfa (Ondexxya®)
Andexanet alfa (Ondexxya®) wird bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten FXa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, angewendet, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht beherrschbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.02.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.
Wortprotokoll(pdf 127,52 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.03.2020 B4
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Andexanet Alfa
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-01-D-487)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Andexanet alfa (Ondexxya®)
Andexanet alfa (Ondexxya®) wird bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten FXa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, angewendet, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht beherrschbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.02.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.
Wortprotokoll(pdf 127,52 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.03.2020 B4
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Andexanet Alfa
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020