Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Umeclidinium/Vilanterol (COPD)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Umeclidinium/Vilanterol
  • Handelsname: Anoro®, Laventair®
  • Therapeutisches Gebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2014
  • Beschlussfassung: 08.01.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-07-15-D-117)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Umeclidinium/Vilanterol (Anoro® , Laventair® )

Anoro® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 193.96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium/Vilanterol

Beschlussdatum: 08.01.2015
Inkrafttreten: 08.01.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.02.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-07-15-D-117)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Umeclidinium/Vilanterol (Anoro® , Laventair® )

Anoro® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 193.96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Umeclidinium/Vilanterol

Beschlussdatum: 08.01.2015
Inkrafttreten: 08.01.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.02.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren