Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Givinostat (Duchenne-Muskeldystrophie, ≥ 6 Jahre, Kombination mit einem Corticosteroid)
Steckbrief
- Wirkstoff: Givinostat
- Handelsname: Duvyzat
- Therapeutisches Gebiet: Duchenne-Muskeldystrophie (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: ITF Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-07-15-D-1223
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2025
- Beschlussfassung: 22.01.2026
- Befristung des Beschlusses: 01.02.2034
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.11.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,19 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII und XIIa: Givinostat (Duchenne-Muskeldystrophie, ≥ 6 Jahre, Kombination mit einem Corticosteroid) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Givinostat (Duchenne muscular dystrophy, ≥ 6 years, combination with a corticosteroid)
Date of resolution: 22/01/2026
Entry into force: 22/01/2026
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.11.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,19 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII und XIIa: Givinostat (Duchenne-Muskeldystrophie, ≥ 6 Jahre, Kombination mit einem Corticosteroid) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Givinostat (Duchenne muscular dystrophy, ≥ 6 years, combination with a corticosteroid)
Date of resolution: 22/01/2026
Entry into force: 22/01/2026