Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)
Steckbrief
- Wirkstoff: Isatuximab
- Handelsname: Sarclisa
- Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-08-15-D-1235
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.11.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.12.2025
- Beschlussfassung: 19.02.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Isatuximab (Sarclisa)
SARCLISA ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zur Induktionsbehandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.11.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.12.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 140,86 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)
Beschlussdatum: 19.02.2026
Inkrafttreten: 19.02.2026
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Isatuximab (New therapeutic indication: multiple myeloma, first-line, suitable for stem cell transplant, combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone)
Date of resolution: 19/02/2026
Entry into force: 19/02/2026
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Isatuximab (Sarclisa)
SARCLISA ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zur Induktionsbehandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.11.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.12.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 140,86 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)
Beschlussdatum: 19.02.2026
Inkrafttreten: 19.02.2026
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Isatuximab (New therapeutic indication: multiple myeloma, first-line, suitable for stem cell transplant, combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone)
Date of resolution: 19/02/2026
Entry into force: 19/02/2026