Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

• Modul 1(PDF 600,16 kB)
• Modul 2(PDF 496,55 kB)
• Modul 3(PDF 1,49 MB)
• Modul 4(PDF 1,29 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Isatuximab (Sarclisa)

SARCLISA ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zur Induktionsbehandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzell-transplantation geeignet sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason:

• eine Induktionstherapie bestehend aus:
  • Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason (VTd) oder
  • Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCd) [nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie] oder  
  • Daratumumab + Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason (D-VTd) oder
  • Daratumumab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (D-VRd)
• gefolgt von einer Hochdosistherapie mit Melphalan und anschließender autologer Stammzelltransplantation,
• gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit D-VTd (nur bei Anwendung einer Induktionstherapie mit D-VTd) oder gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit D-VRd (nur bei Anwendung einer Induktionstherapie mit D-VRd),
• gefolgt von einer Erhaltungstherapie bestehend aus: Lenalidomid oder Daratumumab + Lenalidomid (nur bei Anwendung einer Induktions- bzw. Konsolidierungstherapie mit D-VRd)

Stand der Information: August 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.11.2025 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 731,02 kB)
• Benennung Kombinationen – Entwurf für Stellungnahmeverfahren(PDF 238,71 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung am 12.01.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 05.01.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren