Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Isatuximab (Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Isatuximab
  • Handelsname: Sarclisa
  • Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.08.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.09.2021
  • Beschlussfassung: 04.11.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-15-D-676)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Isatuximab (Sarclisa®)

Sarclisa ist indiziert:

  • in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.08.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.09.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.09.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 180,20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason)

Beschlussdatum: 04.11.2021
Inkrafttreten: 04.11.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.01.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Isatuximab (New Therapeutic Indication: Multiple myeloma, at least 1 prior therapy, combination with carfilzomib and dexamethasone)

Date of resolution: 04/11/2021
Entry into force: 04/11/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-15-D-676)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Isatuximab (Sarclisa®)

Sarclisa ist indiziert:

  • in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.08.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.09.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.09.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 180,20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason)

Beschlussdatum: 04.11.2021
Inkrafttreten: 04.11.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.01.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Isatuximab (New Therapeutic Indication: Multiple myeloma, at least 1 prior therapy, combination with carfilzomib and dexamethasone)

Date of resolution: 04/11/2021
Entry into force: 04/11/2021