Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisotumab vedotin (Zervixkarzinom, vorbehandelt)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tisotumab vedotin
- Handelsname: Tivdak
- Therapeutisches Gebiet: Zervixkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Genmab Germany GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-09-01-D-1236
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2025
- Beschlussfassung: 19.02.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tisotumab vedotin (Tivdak)
Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.02.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisotumab vedotin (Zervixkarzinom, vorbehandelt)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 149,89 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisotumab vedotin (Zervixkarzinom, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 19.02.2026
Inkrafttreten: 19.02.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tisotumab vedotin (Tivdak)
Tivdak wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.02.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisotumab vedotin (Zervixkarzinom, vorbehandelt)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 149,89 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisotumab vedotin (Zervixkarzinom, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 19.02.2026
Inkrafttreten: 19.02.2026