Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bulevirtid (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 Jahre, ≥ 10 kg KG)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bulevirtid
- Handelsname: Hepcludex
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis-D-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-09-01-D-1240
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2025
- Beschlussfassung: 19.02.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bulevirtid (Hepcludex)
Hepcludex wird angewendet zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)- Infektion bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 172,68 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 Jahre, ≥ 10 kg KG)
Beschlussdatum: 19.02.2026
Inkrafttreten: 19.02.2026
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.03.2026 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bulevirtide (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit (hepatitis delta virus (HDV) infection, HDV-RNA positive, ≥ 3 years, ≥ 10 kg BW))
Date of resolution: 19/02/2026
Entry into force: 19/02/2026
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bulevirtid (Hepcludex)
Hepcludex wird angewendet zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)- Infektion bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 172,68 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 Jahre, ≥ 10 kg KG)
Beschlussdatum: 19.02.2026
Inkrafttreten: 19.02.2026
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.03.2026 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bulevirtide (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit (hepatitis delta virus (HDV) infection, HDV-RNA positive, ≥ 3 years, ≥ 10 kg BW))
Date of resolution: 19/02/2026
Entry into force: 19/02/2026