Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Avacopan (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid)

Steckbrief

Wirkstoff: Avacopan
Handelsname: Tavneos
Therapeutisches Gebiet: Granulomatose mit Polyangiitis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland
Orphan Drug: ja
Vorgangsnummer: 2025-09-15-D-1232

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.09.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2026
Beschlussfassung: 05.03.2026
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Avacopan (Tavneos)

Tavneos ist in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Dosierungsschema indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 05.03.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avacopan (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.01.2026 statt.

Wortprotokoll(PDF 169,04 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avacopan (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid)

Beschlussdatum: 05.03.2026
Inkrafttreten: 05.03.2026

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Verfahren vom 15.02.2022 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]