Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Avacopan (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid)

Die Feststellungen zur Nutzenbewertung wurden aufgehoben.

Steckbrief

  • Wirkstoff: Avacopan
  • Handelsname: Tavneos
  • Therapeutisches Gebiet: Granulomatose mit Polyangiitis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2025-09-15-D-1232

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2026
  • Beschlussfassung: 05.03.2026
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Avacopan (Tavneos)

Tavneos ist in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Dosierungsschema indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.01.2026 statt.

Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung(PDF 169,04 kB)

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avacopan (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million limit: granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, combination with rituximab or cyclophosphamide)

Date of resolution: 05/03/2026