Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Resmetirom (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH), nicht-zirrhotisch)
Steckbrief
- Wirkstoff: Resmetirom
- Handelsname: Rezdiffra
- Therapeutisches Gebiet: metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Madrigal Pharmaceuticals EU Limited
- Vorgangsnummer: 2025-09-15-D-1247
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.09.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2026
- Beschlussfassung: 05.03.2026
- Befristung des Beschlusses: 01.10.2029
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Resmetirom (Rezdiffra)
Resmetirom ist indiziert in Kombination mit Ernährung und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht zirrhotischer, nicht alkoholischer Steatohepatitis (MASH), bei denen eine mäßige bis fortgeschrittene Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) besteht.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.01.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 207,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Resmetirom (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH), nicht-zirrhotisch)
Beschlussdatum: 05.03.2026
Inkrafttreten: 05.03.2026
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Resmetirom (noncirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH))
Date of resolution: 05/03/2026
Entry into force: 05/03/2026
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Resmetirom (Rezdiffra)
Resmetirom ist indiziert in Kombination mit Ernährung und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht zirrhotischer, nicht alkoholischer Steatohepatitis (MASH), bei denen eine mäßige bis fortgeschrittene Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) besteht.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.01.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 207,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Resmetirom (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH), nicht-zirrhotisch)
Beschlussdatum: 05.03.2026
Inkrafttreten: 05.03.2026
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Resmetirom (noncirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH))
Date of resolution: 05/03/2026
Entry into force: 05/03/2026