Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Donanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)
Steckbrief
- Wirkstoff: Donanemab
- Handelsname: Kisunla
- Therapeutisches Gebiet: Alzheimer-Krankheit (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-11-01-D-1254
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.02.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.02.2026
- Beschlussfassung: 16.04.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Donanemab (Kisunla)
Donanemab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Störung und leichter Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit (frühe symptomatische Alzheimer-Krankheit), die heterozygote Apolipoprotein E-ε4 (ApoE-ε4)-Träger oder ApoE-ε4-Nichtträger sind und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde.
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.04.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Donanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.02.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.02.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 218,44 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Donanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)
Beschlussdatum: 16.04.2026
Inkrafttreten: 16.04.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Donanemab (Kisunla)
Donanemab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Störung und leichter Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit (frühe symptomatische Alzheimer-Krankheit), die heterozygote Apolipoprotein E-ε4 (ApoE-ε4)-Träger oder ApoE-ε4-Nichtträger sind und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde.
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.04.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Donanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.02.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.02.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 218,44 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Donanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)
Beschlussdatum: 16.04.2026
Inkrafttreten: 16.04.2026