Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Eribulin (Neubewertung nach Fristablauf und neues Anwendungsgebiet: Progression des Brustkrebs nach einer Chemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Eribulin
  • Handelsname: Halaven®
  • Therapeutisches Gebiet: Brustkrebs (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.11.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.11.2014
  • Beschlussfassung: 22.01.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-08-01-D-125)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Eribulin (Halaven®)

(Neues Anwendungsgebiet vom 27. Juni 2014)

HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1). Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der Metastasenbehandlung enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.11.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.11.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 208.32 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eribulin (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 22.01.2015
Inkrafttreten: 22.01.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.02.2015 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-08-01-D-125)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Eribulin (Halaven®)

(Neues Anwendungsgebiet vom 27. Juni 2014)

HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1). Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der Metastasenbehandlung enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.11.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.11.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 208.32 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eribulin (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 22.01.2015
Inkrafttreten: 22.01.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.02.2015 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren