Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Diflunisal (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2))

Steckbrief

Wirkstoff: Diflunisal
Handelsname: Attrogy
Therapeutisches Gebiet: hereditäre Amyloidose mit Polyneuropathie (Stoffwechselkrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Purpose Pharma International AB
Vorgangsnummer: 2025-11-15-D-1271

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.11.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.02.2026
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2026
Beschlussfassung: 07.05.2026
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 757,66 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Diflunisal (Attrogy)

Attrogy wird bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2 zur Behandlung der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose (hATTR-Amyloidose) angewendet.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 07.05.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Diflunisal (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2))

Die Nutzenbewertung wurde am 16.02.2026 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.03.2026 statt.

Wortprotokoll(PDF 120,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Diflunisal (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2))

Beschlussdatum: 07.05.2026

Inkrafttreten: 07.05.2026

Details zu diesem Beschluss