Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olezarsen (Chylomikronämiesyndrom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Olezarsen
- Handelsname: Tryngolza
- Therapeutisches Gebiet: Sonstige Stoffwechselerkrankungen (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-12-01-D-1278
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2026
- Beschlussfassung: Ende Mai 2026
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO, zu Modul 4
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 143,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 143,90 kB) zur mündlichen Anhörung.