Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olezarsen (Chylomikronämiesyndrom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Olezarsen
- Handelsname: Tryngolza
- Therapeutisches Gebiet: Sonstige Stoffwechselerkrankungen (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-12-01-D-1278
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2026
- Beschlussfassung: 21.05.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO, zu Modul 4
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 143,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olezarsen (Chylomikronämiesyndrom)
Beschlussdatum: 21.05.2026
Inkrafttreten: 21.05.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 143,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olezarsen (Chylomikronämiesyndrom)
Beschlussdatum: 21.05.2026
Inkrafttreten: 21.05.2026