Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nipocalimab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+, ≥ 12 Jahren)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nipocalimab
  • Handelsname: Imaavy
  • Therapeutisches Gebiet: Myasthenia gravis (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Johnson & Johnson
  • Vorgangsnummer: 2026-01-01-D-1282

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2026
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2026
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2026
  • Beschlussfassung: 18.06.2026
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,44 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nipocalimab (Imaavy)

Imaavy wird angewendet als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2026 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2026 statt.

Wortprotokoll(PDF 216,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nipocalimab (myasthenia gravis, anti-AChR antibody positive, anti-MuSK antibody positive, ≥ 12 years)

Date of resolution: 18/06/2026
Entry into force: 18/06/2026