Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nipocalimab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+, ≥ 12 Jahren)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nipocalimab
- Handelsname: Imaavy
- Therapeutisches Gebiet: Myasthenia gravis (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Johnson & Johnson
- Vorgangsnummer: 2026-01-01-D-1282
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2026
- Beschlussfassung: 18.06.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nipocalimab (Imaavy)
Imaavy wird angewendet als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 216,93 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nipocalimab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 18.06.2026
Inkrafttreten: 18.06.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nipocalimab (Imaavy)
Imaavy wird angewendet als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 216,93 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nipocalimab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 18.06.2026
Inkrafttreten: 18.06.2026