Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nipocalimab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+, ≥ 12 Jahren)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nipocalimab
- Handelsname: Imaavy
- Therapeutisches Gebiet: Myasthenia gravis (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Johnson & Johnson
- Vorgangsnummer: 2026-01-01-D-1282
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2026
- Beschlussfassung: Mitte Juni 2026
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nipocalimab (Imaavy)
Imaavy wird angewendet als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
- Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für für Nipocalimab als Zusatztherapie:
Eculizumab (kommt nur für refraktäre Patientinnen und Patienten infrage) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab oder Rozanolixizumab oder Zilucoplan
- Erwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nipocalimab als Zusatztherapie:
Rozanolixizumab
- Jugendliche mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nipocalimab als Zusatztherapie:
Eculizumab
- Jugendliche mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver nicht-refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, oder mit muskelspezifische Tyrosinkinase Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nipocalimab als Zusatztherapie:
Best-Supportive-Care
Stand der Information: November 2025
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 11.05.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 04.05.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nipocalimab (Imaavy)
Imaavy wird angewendet als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
- Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für für Nipocalimab als Zusatztherapie:
Eculizumab (kommt nur für refraktäre Patientinnen und Patienten infrage) oder Efgartigimod alfa oder Ravulizumab oder Rozanolixizumab oder Zilucoplan
- Erwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nipocalimab als Zusatztherapie:
Rozanolixizumab
- Jugendliche mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nipocalimab als Zusatztherapie:
Eculizumab
- Jugendliche mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver nicht-refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, oder mit muskelspezifische Tyrosinkinase Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nipocalimab als Zusatztherapie:
Best-Supportive-Care
Stand der Information: November 2025
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 11.05.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 04.05.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.