Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Toripalimab (Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 435,43 kB)
• Modul 2(PDF 382,65 kB)
• Modul 3(PDF 1,71 MB)
• Modul 4(PDF 1,26 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 6,50 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Toripalimab (Loqtorzi)

Loqtorzi wird angewendet in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Erwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit einer Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10; Erstlinientherapie
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel:
   • Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinations-chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 %) oder
   • Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 %) oder
   • Pembrolizumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie (für Patientinnen und Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10)
2. Erwachsene mit einem inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel: Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil

Stand der Information: August 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2026 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 543,60 kB)
• Benennung Kombinationen – Entwurf für Stellungnahmeverfahren(PDF 239,75 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung am 26.05.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 19.05.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren