Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mirvetuximab-Soravtansin (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FRα-positiv, platinresistent, nach 1 bis 3 Vortherapien)

Steckbrief

Wirkstoff: Mirvetuximab-Soravtansin
Handelsname: Elahere
Therapeutisches Gebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Orphan Drug: ja
Vorgangsnummer: 2026-02-01-D-1291

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.02.2026
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.05.2026
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 26.05.2026
Beschlussfassung: 16.07.2026
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,99 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mirvetuximab-Soravtansin (Elahere)

ELAHERE als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor ein bis drei systemische Behandlungslinien erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 16.07.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirvetuximab Soravtansin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FRα-positiv, platinresistent, nach 1 bis 3 Vortherapien))

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2026 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2026 statt.

Wortprotokoll(PDF 195,38 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirvetuximab Soravtansin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FRα-positiv, platinresistent, nach 1 bis 3 Vortherapien))

Beschlussdatum: 16.07.2026

Inkrafttreten: 16.07.2026

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Verfahren vom 15.12.2024 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mirvetuximab soravtansine (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million limit (ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, FRα-positive, platinum-resistant, after 1 to 3 prior therapies))

Date of resolution: 16/07/2026
Entry into force: 16/07/2026