Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Zanidatamab (Biliäres Karzinom, HER2+ (IHC3+), vorbehandelt)
Steckbrief
- Wirkstoff: Zanidatamab
- Handelsname: Ziihera
- Therapeutisches Gebiet: Biliäres Karzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2026-02-15-D-1308
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2026
- Beschlussfassung: 06.08.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.06.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 139,82 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanidatamab (Biliäres Karzinom, HER2+ (IHC3+), vorbehandelt)
Beschlussdatum: 06.08.2026
Inkrafttreten: 06.08.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.06.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 139,82 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanidatamab (Biliäres Karzinom, HER2+ (IHC3+), vorbehandelt)
Beschlussdatum: 06.08.2026
Inkrafttreten: 06.08.2026