Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sotatercept (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonale arterielle Hypertonie, WHO-Funktionsklasse IV)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sotatercept
- Handelsname: Winrevair
- Therapeutisches Gebiet: Pulmonale arterielle Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2026-02-15-D-1297
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2026
- Beschlussfassung: 06.08.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sotatercept (Winrevair)
Winrevair ist, in Kombination mit anderen Therapien gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), für die Behandlung von PAH bei erwachsenen Patienten mit der WHO-Funktionsklasse (FK) II, III und IV angezeigt.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.06.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 158,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotatercept (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonale arterielle Hypertonie, WHO-Funktionsklasse IV)
Beschlussdatum: 06.08.2026
Inkrafttreten: 06.08.2026
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sotatercept (new therapeutic indication: pulmonary arterial hypertension, WHO Functional Class IV)
Date of resolution: 06/08/2026
Entry into force: 06/08/2026