Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Donidalorsen (Hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Donidalorsen
- Handelsname: Dawnzera
- Therapeutisches Gebiet: Angioödem, hereditäres (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Otsuka Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2026-03-01-D-1284
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2026
- Beschlussfassung: 20.08.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Donidalorsen (Dawnzera)
Dawnzera wird angewendet zur routinemäßigen Vorbeugung von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (hereditary angioedema, HAE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.08.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Donidalorsen (Hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2026 statt.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Donidalorsen (Hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 20.08.2026
Inkrafttreten: 20.08.2026
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.09.2026 B2Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Donidalorsen (hereditary angioedema, prevention, ≥ 12 years)
Date of resolution: 20/08/2026
Entry into force: 20/08/2026