Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Imlunestrant (Mammakarzinom, ER+, HER2-, aktivierende ESR1-Mutation, lokal fortgeschritten oder metastasiert, progredient nach einer endokrinen Vortherapie)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Imlunestrant (Inluriyo)

Inluriyo ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist (zur biomarkerbasierten Patientenauswahl siehe Abschnitt 4.2).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden Östrogenrezeptor 1 (ESR1) Mutation, deren Erkrankung nach einer (neo-) adjuvanten endokrinen Therapie progredient ist, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Imlunestrant als Monotherapie:
   • Tamoxifen (nur für prämenopausale Patientinnen, die in der vorausgegangenen (neo-) adjuvanten endokrinen Therapie kein Tamoxifen erhalten haben; nur für postmenopausale Patientinnen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind) oder
   • Letrozol oder
   • Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder
   • Anastrozol oder
   • Fulvestrant oder
   • Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist) oder
   • Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder
   • Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder
   • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder
   • Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder
   • Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
2. Männer mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden Östrogenrezeptor 1 (ESR1) Mutation, deren Erkrankung nach einer (neo-) adjuvanten endokrinen Therapie progredient ist, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Imlunestrant als Monotherapie:
   • Tamoxifen oder
   • Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
3. Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden Östrogenrezeptor 1 (ESR1) Mutation, deren Erkrankung nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte, progredient ist
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Imlunestrant als Monotherapie:
   Individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf
   • Tamoxifen
   • Letrozol
   • Exemestan
   • Anastrozol
   • Fulvestrant
   • Everolimus in Kombination mit Exemestan (nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist)
   • Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
   • Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
   • Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
   • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant
   • Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant
   • Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
4. Männer mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden Östrogenrezeptor 1 (ESR1) Mutation, deren Erkrankung nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte, progredient ist
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Imlunestrant als Monotherapie:
   Individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf
   • Tamoxifen
   • Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon
   • Fulvestrant
   • Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)

Stand der Information: Februar 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren