Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Imlunestrant (Mammakarzinom, ER+, HER2-, mit ESR1-Mutation, progredient nach einer endokrinen Vortherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Imlunestrant
- Handelsname: Inluriyo
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2026-03-15-D-1313
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2026
- Beschlussfassung: 03.09.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ausgetauscht am 12.08.2026
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Imlunestrant (Inluriyo)
Inluriyo ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist (zur biomarkerbasierten Patientenauswahl siehe Abschnitt 4.2).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.07.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 158,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Imlunestrant (Mammakarzinom, ER+, HER2-, mit ESR1-Mutation, progredient nach einer endokrinen Vortherapie)
Beschlussdatum: 03.09.2026
Inkrafttreten: 03.09.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ausgetauscht am 12.08.2026
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Imlunestrant (Inluriyo)
Inluriyo ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist (zur biomarkerbasierten Patientenauswahl siehe Abschnitt 4.2).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.07.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 158,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Imlunestrant (Mammakarzinom, ER+, HER2-, mit ESR1-Mutation, progredient nach einer endokrinen Vortherapie)
Beschlussdatum: 03.09.2026
Inkrafttreten: 03.09.2026